百奥泰深度研究聚焦生
投资要点
??研发管线种类丰富，已渐入收获期。公司产品主要为生物创新药及生物类似物，在研的药物数量高达个，涵盖多个热门靶点。其中一款产品格乐立（阿达木单抗生物类似物）已于年初实现上市销售，两款产品（巴替非班BAT09、贝伐珠单抗类似物BAT）已提交上市申请并获受理，三款产品处在临床III期阶段，另有多款产品处于临床早期阶段及临床前研究阶段。??产品涵盖大疾病领域，市场空间大。公司多个临床后期产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等多个治疗领域。肿瘤领域的贝伐珠单抗类似物已提交上市申请并获审批，抗HERADC药物BAT处在临床III期阶段，预计09年销售额分别达9.71亿元及1.9亿元；自身免疫领域的托珠单抗类似物BAT与全球首个戈利木单抗类似物BAT处在临床III期阶段，预计09年销售额分别达0.1亿元及3.6亿元；心血管疾病领域的巴替非班为PCI围术期的抗血栓剂，已提交上市申请并获审批，预计09年销售额达1.35亿元。??自销与渠道分销相结合，推动产品实现商业化。首款产品格乐立作为国内首批阿达木单抗类似物，已实现上市销售。公司采用自销模式，组建营销团队，三个季度销售额已破亿，未来放量值得期待。针对贝伐珠单抗类似物BAT，公司与百济神州、CiplaLimited及Biomm公司签订合作协议，拟借助外部资源将产品推向海内外市场。针对全球首款进入临床III期阶段的戈利木单抗生物类似物BAT，公司与PharmaparkLLC签订协议，在俄罗斯及其他独联体国家进行合作销售，以拓展海外市场。投资建议??作为国内领先的生物制药公司，产品管线丰富且布局合理，涵盖多个热门靶点及多个大领域疾病，多个重点品种的研发进度处于第一梯队，目前已渐入收获期。公司立足国内，面向全球市场，采用自销与分销相结合的方式，扩大产品的海内外市场。
??我们预计公司00/01/0年营业收入分别为.69/9.76/18.05亿元，归母净利润分别为-.77/-0.77/3.0亿元，EPS分别为-1.15/-0.19/0.77元，基于DCF估值以及PS估值，经折算，我们认为公司总市值约为18亿元，给予“增持”评级。
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??1.聚焦生物药研发的自主创新型企业1.1.产品研发管线丰富，部分产品已实现商业化1..集中的股权结构及优秀的管理团队1.3.财务表现：商业化合作及权益转让贡献营业收入，公司仍未盈利??.自销+分销，产品逐渐步入商业化.1.格乐立：三个季度销售破亿，未来放量值得期待..BAT：海内外授权分销合作，回笼部分资金.3.BAT：全球唯一戈利木单抗生物类似物，海外市场分销合作??3.在研产品稳步推进，赛道布局合理 3.1.BAT：III期托珠单抗生物类似物3..BAT：III期抗HERADC药物3.3.BAT09（巴替非班）：小分子GPIIb/IIIa拮抗剂3..其他在研产品：3..1BAT：II期抗VEGF单抗，眼科适应症3..BAT：II期抗PD-1单抗，与化药或BAT联合用药3..3BAT：I期抗TropADC药物，用于Trop阳性晚期上皮癌治疗3..BATF：I期抗CD0单抗，用于复发/难治CD0阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗 ??.盈利预测与投资建议.1.核心假设与盈利预测..投资建议??5.风险提示正文部分
1.聚焦生物药研发的自主创新型企业百奥泰于年在广州成立，是一家聚焦创新药和生物类似物研发的自主创新型企业，主要治疗领域为肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等。年11月，公司自主研发的阿达木单抗生物类似物（商品名：格乐立）获国家食品药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似物。格乐立已于今年1月份正式销售，成为公司收入及利润的主要来源，并有望实现快速增长。1.1.产品研发管线丰富，部分产品已实现商业化公司产品研发管线丰富。自主研发的药物达个，覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个治疗领域。其中，有1款药物BAT（格乐立）已获得上市批准并于今年一月份实现商业化销售；有5款药物接近商业化阶段，BAT09（巴替非班，血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂）、BAT（贝伐珠单抗生物类似物）已提交上市申请并获受理，BAT（托珠单抗生物类似物）、BAT（戈利木单抗生物类似物）及BAT（国产曲妥珠单抗偶联药物）均处于III期临床研究阶段；有7款产品处于I/II期临床研究阶段，涵盖CD0、Trop、VEGF、PD-1等具有市场潜力的靶点；另外有11款产品处于临床前开发阶段。在研的产品品种丰富，包括多个潜力较大的抗体药物。公司持续升级商业化的配套生产设施。公司抗体产业园占地37,平方米，符合国际cGMP标准，已顺利通过欧洲QP审核，并获得药品生产许可证。公司已投产条3,L不锈钢生物反应器及其下游纯化生产线、3条L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线、1条00L抗体药物偶联反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线、1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线、1条预灌封注射器灌装生产线和全隔离器ADC制剂冻干生产线。公司持续扩充生产规模，计划新增规模约为L。预计00年第四季度新的生产线完工并投产，预计每年单抗原液产能将由00kg提高到1,50kg。届时，将达到信达生物、复宏汉霖等第一梯队生物制药企业的现有产能水平。1..集中的股权结构及优秀的管理团队公司的控股股东为七喜集团，持股比例为38.6%。公司的实际控制人为易贤忠、关玉婵及易良昱，三人系直系亲属关系。控股股东七喜集团及其一致行动人为启奥兴投资、中科粤创三号、兴昱投资、晟昱投资以及中科卓创。为拓展海外业务，公司全资控股一家境外子公司BTSBIOPHARMAINC.，BTS于年6月在美国特拉华州注册成立。该子公司目前尚未实际开展生产经营。优秀的国际化研发管理团队，为公司创新工作奠定基础。公司核心管理人员具有国际化视野，拥有丰富的药物研发经验，曾在全球知名研究机构及领先的国际制药公司从事过药物研发工作。核心技术成员曾获得“千人计划”专家、“广州市开发区骨干人才和紧缺人才”，“广州市创新创业领军人才”等荣誉称号。截至00年6月，公司研发人员共9名，包含18名博士及88名硕士，本科及以上人数占比为90.91%，研发人员占员工总数的33.5%。1.3.财务表现：商业化合作及权益转让贡献营业收入，公司仍未盈利
00年1月份，格乐立正式上市销售。格乐立前三季度销售额分别为1,97.61万元、.0万元、.1万元。00年前三季度，公司销售收入为10,68.75万元。年，公司尚处于药物研发阶段，70万元的营业收入为偶发性技术转让所获利润。00年三季度，公司归属于母公司股东的净利润为-36,00.16万元，亏损幅度较上年同期降低59.05%。贝伐珠单抗生物类似物权益转让，获万美元首付款。00年8月，百奥泰与百济神州签署授权、分销、供货协议，将公司药品BAT（贝伐珠单抗生物类似物）相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州。00年9月收到由百济神州支付的万美元首付款。其他权益包括累计不超过1,万美元里程碑付款和两位数百分比的销售提成。公司近些年的研发费用逐年增长。-年，公司研发费用分别为13,.9万元、3,.77万元、5,.9万元和63,.11万元，逐年增长。00年前三季度研发费用同比降低-.5%，主要系研发项目处于不同的阶段产生的费用不同所致。
年度至年度公司未发生销售费用。00年前三季度的销售费用为5,.09万元，销售费用率为9.9%。公司年管理费用为.61万元，包括一次性万元的股权激励费用。00年三季度公司管理费用为,93.05万元，同比降低-88.6%。
公司资产质量良好，具备较强的短期偿债能力。-年末及00年6月末，公司资产负债率分别为.00%、3.85%、1.50%、37.83%及11.68%。公司的资产负债率小于同行业上市公司的平均水平。流动比率和速动比率的变化主要由于公司的融资情况改变所致。公司的流动比率和速动比率均低于同行业上市公司的平均水平，主要由于公司在建工程存在较大金额的应付工程款所致。
00年8月份，百奥泰申请赴港上市。00年11月份，百奥泰获中国证券监督管理委员会批复。根据批复，公司发行不超过,,股境外上市外资股的普通股，每股面值人民币1元，完成发行后，可于香港交易所主板上市。在香港交易所上市后，公司将得到进一步融资，有利于公司的业务发展。.自销+分销，产品逐渐步入商业化.1.格乐立：三个季度销售破亿，未来放量值得期待格乐立BTA为阿达木单抗修美乐（Humira）的生物类似物，治疗自身免疫疾病。可特异性与TNF-α结合，并阻断其与细胞表面TNF受体p55及p75的结合及活性反应，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。还可通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除部分致病的靶细胞。
临床上治疗自身免疫疾病的方案，主要分为TNF-α单抗类药物、TNF-α融合蛋白药物、JAK抑制剂、非甾体抗炎药及糖皮质激素等，其中，单抗药物副作用低，临床效果优势明显，但定价偏高。我国目前上市的TNF-α靶向药如下表所示，共计十余款药物。
原研药修美乐为全人源化的单抗，是自身免疫病领域及全球市场的重磅药品。TNF-α靶点相关的抗体包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普等。修美乐作为唯一一个全人源化单抗，凭借良好的临床表现，在全球市场销售额高于其他两种产品。年全球药物销售排行榜中，阿达木单抗销售收入共9亿美元，占据全球首位；依那西普销售收入为71.6亿美元，位列第七；英夫利昔单抗销售收入为6.6亿美元，位列第十。
高价原研药在国内销售遇冷，市场份额亟待扩大。据统计，年修美乐尚未进入国家医保支付目录，年治疗费用约为0万，当年中国城镇居民的人均可支配收入为3.9万元，高额治疗费用将为大部分患者带来沉重的经济压力。大部分患者支付能力有限，大多选用益赛普、类克、强克等年治疗费用较低的药物。年，修美乐的全球市场销售额约为9亿美元，中国的总销售额仅为万美元，约占全球市场的0.0％。据统计，年，益赛普及阿达木单抗在国内的自身免疫疾病领域市场份额分别为51%及3%。
医保覆盖及风湿免疫科室数量的增长有望提高市场渗透率。修美乐于年月获中国国家药监局批准上市，目前国内获批适应症为7种。年11月，修美乐的类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病适应症已被纳入国家医保乙类目录，由于格乐立通用名相同，可自动进入基本医疗保险基金支付范围。修美乐从年的中标价元/支降低为元/支，预计阿达木单抗市场知名度及渗透率将大幅提高。当前我国仍有60%的医院未设置独立的风湿病专科，根据国家卫生健康委发布的《医院风湿免疫科基本标准（试行）》，预计未来风湿免疫科室的数量将进一步提高，患者诊断率相对提高，将有效增大阿达木单抗的市场。
格乐立上市三个月销售额过亿。00年1月份，格乐立正式上市销售，前三季度的销售额分别为1,97.61万元、.0万元及.1万元。00年前三季度公司的销售收入共10,68.75万元。据招股说明书，-03年，中国阿达木单抗生物类似物市场规模的年复合增长率为91.%，至03年市场规模将达到7亿元。
格乐立与修美乐原研药高度相似。III期临床试验结果表明，在质量、安全性及有效性等方面与修美乐高度相似。在FAS及PPS中，95%的置信区间下，格乐立及修美乐组在第1周的ASAS0缓解率差异在-15%至15%区间内，显示两者具生物等效性。III期对比试验选用强直性脊柱炎适应症，为中国强直性脊柱炎患者的用药积累了更多宝贵的临床经验。
国内阿达木单抗类似物竞争激烈，格乐立具有先发优势。修美乐专利于年在我国到期。国内阿达木单抗生物类似物包括百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、信达生物的苏立信以及复宏汉霖的汉达远。君实生物及正大天晴的阿达木生物类似物在上市审批阶段，此外有数十款在研的阿达木生物类似物，在研药物可能在未来面临较为激烈的市场竞争，格乐立作为首个阿达木单抗类似物具有一定的先发优势。
根据招股说明书中我国阿达木单抗生物类似物的市场规模预测，考虑到00年新冠疫情的影响，我们下调了阿达木生物类似物00年的销售预测。鉴于格乐立处于上市的第一梯队，我们假设00年格乐立在我国阿达木单抗生物类似物市场份额中约占38%，随着市场竞争的不断加剧，市场规模逐渐降低为0%。预计到09年格乐立的销售额将达到.8亿元。
..BAT：海内外授权分销合作，回笼部分资金BAT为贝伐珠单抗安维汀（Avastin）的生物类似物。可特异性与血管内皮生长因子VEGF靶点结合。VEGF与血管内皮生长因子受体VEGFR结合可通过胞内信号转导系统诱导内皮细胞增殖及血管生成。与贝伐珠单抗结合后，VEGF与VEGFR-1及VEGFR-的相互作用受阻，导致新肿瘤的血管形成减少，并诱导已有血管的退化，抑制肿瘤组织相关的营养供应，从而可降低肿瘤细胞的存活。BAT的原研药安维汀为全球销售额前十的药物。安维汀由罗氏基因泰克公司研发。安维汀在00年于美国获批上市，目前在美国及欧洲地区获批的适应症共1项，包括移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、肾癌及恶性胶质瘤等，可用作多种转移性肿瘤一线治疗。安维汀于年在国内上市，获批转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌，国内同适应症的生物药还有重组人血管内皮抑制素注射液恩度。随着新增适应症的获批，安维汀的全球销量不断增加。安维汀为全球销售额前十的药物，年全球的销售额约70亿美元。
贝伐珠单抗进入医保目录，以价换量现象明显。年安维汀进入国家医保支付目录，价格从元/支降低为元/支，降幅达63%。年，安维汀再次降价.9%，以1元/支的价格进入国家医保目录。米内网数据显示，-年，医保覆盖带来的以价换量现象明显，销售额从年的15.69亿元增长为年的3.91亿元。
招股说明书显示，据预测，03年我国贝伐珠单抗生物类似物的市场规模将达到6亿元，随着老龄化导致癌症发病率的增加、贝伐珠新增适应症的获批、贝伐珠单抗进入医保目录及更多的单抗类似物获批上市，贝伐珠单抗的市场规模将进一步增加。BAT与安维汀具有生物等效性，已提交NMPA/FDA/EMA的NDA申请。BAT作为国内首款进行全球III期临床试验的安维汀生物类似物，在疗效、安全性及免疫原性方面展现出与安维汀的生物等效性，达到其主要终点指标。数据显示，在治疗意向（ITT）的人群中，BAT+卡铂紫杉醇组和欧盟安维汀+卡铂紫杉醇的主要终点指标分別为8%和.5%，在符合方案（PP）的人群中达到了相似的结果。总缓解率比值及风险差异符合国家药监局、FDA及EMA的要求。百奥泰已向中国、欧盟及美国提交了BAT的NDA申请。此外，百奥泰计划拓展针对非小细胞肺癌BAT与BAT的联合疗法，预计于03年开展II期临床试验。安维汀生物类似物竞争激烈，商业合作提高销售能力。
公司的BAT上市申请已获国家药监局受理，目前贝伐单抗生物类似物已有齐鲁药业及信达生物获批，另外恒瑞医药、绿叶制药、贝达药业也均已申报上市。海外贝伐珠单抗类似物已上市的有罗氏的安维汀、辉瑞的Zirabev以及安进的Mvasi，另外有包括百奥泰在内的6家临床三期或NDA阶段的药物。海内外贝伐珠单抗类似物的竞争比较激烈。
BAT目前在全球开展III期临床试验已达到临床终点，目前百奥泰已与巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司进行商业合作，以获得更多的海外市场份额，在全球范围内提高销售额。此外，今年月份，百奥泰与百济神州签订国内地区的分销商业合作，拟推动BAT作为单药或与其他疗法联合的开发与商业化，已于10月份获得首付款万美金，回笼部分资金。
根据招股说明书中我国贝伐珠单抗生物类似物的市场规模预测，鉴于BAT处于研发的第二梯队，我们假设BAT于01年上市，且在我国贝伐珠单抗生物类似物市场份额中约占3%，随着销售能力的不断提高及市场竞争的不断加剧，市场份额最终达到1%。考虑商业合作的相关里程碑付款及销售分成收入在内，预计到09年BAT的海内外销售额将达到9.71亿元。
.3.BAT：全球唯一戈利木单抗生物类似物，海外市场分销合作BAT是除格乐立外，百奥泰布局的第二个自身免疫性疾病的药物。BAT为戈利木单抗（欣普尼）生物类似物，是TNF-α全人源单克隆抗体。BAT作用于TNF-α靶点，与可溶性的TNF-α及跨膜TNF-α结合后，通过阻断TNF-α与其受体的结合抑制TNF-α的活性，达到治疗自身免疫性疾病的目的。
原研药欣普尼为强生制药所研发，分别于年、年及年获EMA、FDA及NMPA批准上市，其在中国的专利将于01年到期。国内适应症为活动性强直性脊柱炎及中到重度活动性类风湿关节炎（联合甲氨蝶呤MTX）。除上述适应症外，在国外获批的还包括活动性银屑病关节炎（PsA）、中到重度溃疡性结肠炎（UC）等适应症。
近年来，欣普尼全球销售量逐年增长，年全球销售额达到1.88亿美元。欣普尼于年在我国上市，纳入医保，中标价为,/支（0.5ml/mg）。我国的类风湿性关节炎及强直性脊柱炎均为慢性自身免疫类疾病，市场上销售额较大的生物药已有阿达木单抗，但由于阿达木单抗的使用可能会导致患者产生抗药抗体（ADA）而失去药效，戈利木单抗可为医生、患者提供新的选择。另外，戈利木单抗给药周期为月，有望改善患者依从性。
BAT为全球首个且唯一的戈利木单抗欣普尼生物类似物。目前BAT处于全球III期临床试验阶段，预期将于0年下半年完成试验。百奥泰与PharmaparkLLC公司签订BAT在俄罗斯及其他独联体国家独家许可协议，借助Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家成熟的药物营销体系，将扩大BAT在国际市场的份额。
根据招股说明书中，据预测，00年我国类风湿性关节炎患者数量约为.16万人，其中中重度患者的比例共约70%，强直性脊柱炎患者数量约为.6万人，随着检测水平及药品可及性提高，预计治疗率从00年的36%增长至09年的5%，假设单个患者的治疗费由03年的.9万元，降低至08年的3.7万元。预计BAT将于03年上市，BAT渗透率约为0.0%，预计09年达到0.16%。预计到09年BAT的销售额将达到3.6亿元。
3.在研产品稳步推进，赛道布局合理3.1.BAT：III期托珠单抗生物类似物BAT为托珠单抗雅美罗的生物类似物。托珠单抗是抗IL-6受体的重组人源化IgG1亚组单克隆抗体，通过与可溶性受体slL6R及膜蛋白受体mlL-6R结合，来抑制IL-6受体系统介导的信号传导。IL-6为多效促炎性细胞因子,可由多种细胞类型产生的，并在免疫应答调控及炎症反应过程中具有重要作用。雅美罗是全球首个抗IL-6R的免疫抑制新药。雅美罗分别于年及年在美国和中国上市，专利已于年及01年分别在美国及欧盟到期，在中国未申请抗体序列专利保护。国内的适应症为RA及sJIA（全身型幼年特发性关节炎），sJIA是最急性和最严重的幼年特发性关节炎（JIA）的亚型，临床上主要特征为发热、关节炎、皮疹及淋巴结肿大等，病死率高。国外适应症除此外，还包括巨细胞动脉炎（GCA）、pJIA和细胞因子释放综合症（CRS）。
在自身免疫疾病领域的主流生物制剂为TNF-α抑制剂，目前有部分患者对现有改善病情的抗风湿药物治疗没有响应或不能达到持续的响应，临床上对全新治疗靶点的药物存在客观需求。随着托珠单抗临床疗效的进一步明确，其市场规模将进一步扩大。
年，雅美罗全球销售额为.1亿美元，国内销售额约0.39亿元。雅美罗在年8月进入国家医保支付目录，医保支付价格为元/支。随着雅美罗被医保覆盖、生物类似物的市场竞争以及国内适应症的增加，预计未来托珠单抗的市场规模具有增长潜力。
目前国内有8款托珠单抗生物类似物处在临床研究阶段，其中包括百奥泰在内的共款在临床三期阶段，百奥泰处于研发的第一梯队。
初步临床数据显示BAT与雅美罗的生物等效性。BAT为首个目前正在进行全球III期临床试验的国产托珠生物类似物。PK药代学及临床I期试验数据显示BAT与原研药雅美罗具有生物等效性及相似安全性。预期百奥泰将于01年上半年完成III期临床试验，并于01年下半年向NMPA、FDA及EMA提交BAT的NDA申请。
根据招股说明书，据预测，00年我国类风湿性关节炎患者数量约为.16万人，其中中重度患者的比例约70%，强直性脊柱炎患者数量约为.6万人，随着检测水平及药品可及性提高，预计治疗率从0年的38%增长至09年的5%，假设单个患者的治疗费由0年的5.08万元，降低至09年的.15万元。预计BAT将于0年上市，渗透率约为0.1%，预计09年达到1.1%。预计到09年BAT的销售额将达到0.1亿元。
3..BAT：III期抗HERADC药物ADC药物即抗体偶联药物，是将高特异性的抗体药物与具有细胞毒性的小分子药物通过特定的技术进行偶联而得到的，作用上结合了抗体药与小分子药两者的优势，具有较大的靶向性及杀伤性，因此副作用比较小，具有独特的临床应用价值。目前已有八款ADC药物获批上市，其中罗氏研发的抗HERADC药物赫赛莱为ADC的代表产品。
BAT由人源化抗HERIgG1单抗（曲妥珠单抗类似物）通过稳定的硫醚键与自行研发的毒素连接子Batansine（3AA-MDC美登素衍生物）共价连接形成。HER受体广泛存在癌细胞中，尤其是乳腺癌及胃癌。BAT可选择性地与HER受体结合，并引发HER受体介导的内化作用。ADC药物进入溶酶体并被降解的过程中，可在细胞内释放细胞毒性代谢物半胱氨酸-Batansine（Cys-Batansine），后者与细胞微管蛋白的结合会干扰细胞内微管网络，导致细胞周期阻滞及凋亡。
目前国内唯一获批上市的抗HERADC药物为罗氏研发的赫赛莱。赫赛莱于00年1月份进入中国市场，适应症为HER阳性早期乳腺癌的辅助性治疗，价格为19,8/mg。赫赛莱在年获FDA批准上市，适应症为HER乳腺癌二线治疗用药及HER阳性早期乳腺癌的辅助治疗，年全球销售额达13.93亿瑞郎。
BAT安全性与耐受性数据已初步证实，目前正在进行III期临床试验。目前正在国内开展BAT作为HER阳性mBC受试者二线治疗的Ⅲ期临床试验，以及联合PD-1单抗（BAT）的Ⅰb/Ⅱa期临床试验，预计01年单药提交NDA，00年完成Ⅰb/Ⅱ临床。临床I期数据，显示BAT与Kadcyla具有一致的安全性及药代动力学特征。临床前研究结果表明，BAT对Her高表达的肿瘤细胞增殖具有显著抑制作用，体内主要的代谢产物Cys-Batansine在血浆中浓度很低，在游离状态下较难进入正常细胞，因此毒性较低。在我国抗HERADC在研药物当中，BAT为首个注射疗程为3.6mg/kgQ3W的III期在研药物，有助于改善患者依从性。
BAT为国内首款用于HER阳性乳腺癌二线治疗的III期ADC药物，有望作为首个与赫赛莱竞争的乳腺癌治疗产品。荣昌生物研发的抗HERADC药物胃癌适应症已于今年8月份提交上市申请，乳腺癌适应症于今年5月份开展临床试验。另有多款抗HERADC药物在研发中。
据预测，00年我国乳腺癌患者约为3.77万人，其中Her阳性患者约占5%。预计BAT将于0年上市，假设患者发病率以每年3%的速度增长，0年乳腺癌患者人数将达到36.89万人。随着检测水平及药品可及性提高，预计治疗率从0年的6%增长至09年的78%，假设单个患者的治疗费由0年的10万元，降低至09年的8.68万元。预计BAT在上市当年的渗透率约为3%，到09年达到16%。预计到09年BAT的销售额将达到1.9亿元。
3.3.BAT09（巴替非班）：小分子GPIIb/IIIa拮抗剂BAT09为小分子血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）受体拮抗剂。BAT09为人工合成的环状七肽，可静脉给药用于ACS（急性冠脉综合征）患者PCI（经皮冠状动脉介入治疗）围术期抗血栓。常用的抗栓药包括抗凝血类药物、抗血小板聚集类及溶栓类药物，BAT09为抗血小板类药物。BAT09一方面可特异性与GPⅡb/Ⅲa受体相结合，阻止纤维蛋白原与GPⅡb/Ⅲa受体在血小板结合，从而抑制血小板聚集而诱导血栓形成，另一方面可以抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）与内皮细胞及平滑肌细胞的整合素结合，从而有效预防血小板及内皮细胞黏附和扩散，而造成的血管阻塞。
抗血小板聚集类药物可显著降低冠心病患者的血栓事件风险，被国内外指南用作冠心病治疗的Ⅰ类推荐，在我国占据主要的抗血栓市场份额。抗血小板聚集类药物按照作用机理可分为ADP受体拮抗剂、环氧化酶抑制剂及血小板糖蛋白GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂三大类。ADP受体拮抗剂的代表药物氯吡格雷、普拉格雷与环氧化酶抑制剂的代表药物阿司匹林，均为抗血小板治疗的一线药物。GPIIb/IIIa受体拮抗剂主要应用于PCI围术期治疗，具有药效强、效果稳定等临床优势。随着PCI手术量的不断增长，Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）受体拮抗剂市场规模将不断扩大。
目前国内用于PCI围术期治疗的小分子GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂主要为替罗非班和依替巴肽，具体包括CorrevioPharma公司的艾卡特、远大医药的欣维宁以及江苏豪森药业的依替巴肽，此外仍有十多种替罗非班及盐酸替罗非班为通用名的药品已上市。在III期及NDA阶段的小分子GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂共七款。
与替罗非班及依替巴肽的作用机理稍有不同，BAT09除了可以与GPIIb/IIIa受体结合，也可以与内皮及平滑肌细胞的整合素受体结合。因此，除了发挥预防血小板聚集作用外，BAT09还可以直接抑制血小板与内皮细胞的附著力，从而可能抑制血小板聚集所连带的血管收窄，作用效果更强。
III期临床试验表明BAT09具有良好的抗血栓形成效果及安全性。BAT09用于预防接受PCI手术的ACS患者血栓形成。在FAS的手术后的30天期间之后，BAT09组别及安慰剂组别的复合式主要疗效终点指标事件分别为35及57，BAT09组别低于安慰剂组别，表明其抗血栓作用。
据招股说明书，年我国PCI手术量达85万台。假设急性冠脉综合征占比约9%，PCI手术量年平均增长15%，01年PCI手术量预计为19.7万台，急性冠脉综合征人数为.93万。预计BAT09将于01年上市，假设患者GPIIb/IIIa抑制剂使用率为19.80%，预计在上市当年的渗透率由01年的1.0%增长至07年的.6%并维持。假设单个患者的治疗费由01年的0.87万元，降低至07年的0.7万元并维持。预计09年BAT09的销售收入将达到1.35亿元。
3..其他在研产品：3..1BAT：II期抗VEGF单抗，眼科适应症BAT为重组全人源化VEGF单抗，与VEGF结合可阻断其与受体VEGFR-1及VEGFR-的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管破裂渗漏及新血管生成，达到治疗新生血管性眼底疾病湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）及糖尿病性黄斑水肿(DME)的目的。
国内已获批用于眼底疾病治疗的抗VEGF药物包括诺华的诺适得（雷珠单抗）、康弘生的朗沐（康柏西普），以及拜耳的艾力雅（阿柏西普），年总销售额达6亿元。年，诺适得及朗沐已纳入医保支付目录。BAT的I期临床试验显示对wAMD患者具有正面的安全性，耐受性和临床疗效，且剂量水平较高，为.5mg(0.05ml)╱眼和.0mg(0.05ml)╱眼，预计较高剂量具有较长疗效的临床优势。预计将于00年底及01年初完成II期wAMD临床试验及Ib/IIa期DME临床试验的受试者招募工作。
3..BAT：II期抗PD-1单抗，与化药或BAT联合用药BAT为重組人源化单抗，以免疫抑制检查点PD-1为靶点，通过与PD-1结合，阻断其与PD-L1及PD-L相互作用，从而阻断癌细胞的免疫逃逸，激活T细胞对癌细胞的杀伤能力，具有广谱的肿瘤治疗潜力。目前国内PD-1抑制剂的市场竞争较为激烈。已获批的PD-1抑制剂为6种，包括百时美施贵宝的O药、默克的K药，以及君实生物、信达生物、恒瑞医药及百济神州的PD-1抑制剂，另外还有多种在研产品。胃癌为国内发病率第二的癌种，目前获批的PD-1抑制剂中，仅百时美施贵宝的O药适应症为胃癌。EB病毒相关性胃癌（EBVaGC）约占胃癌的10%，BAT为国内首个以EBVaGC为适应症开展临床试验的药物。目前正在Ⅱ期临床试验，处在患者招募阶段，预计0年完成。另外还在开展BAT与BAT联合用药治疗HER阳性晚期实体瘤的Ib/IIa期试验，预计于01年完成。
3..3BAT：I期抗TropADC药物，用于Trop阳性晚期上皮癌治疗BAT为第二款自主研发的ADC药物，由糖基化修饰的重组人源化抗Trop单抗与Batansine共价连接而成。与随机偶联方法不同，BAT使用新一代定点偶联技术，采用含定点半胱氨酸的岩藻糖基化抗体，可提高ADC产物的均一性、疗效及稳定性。Trop存在于各类上皮癌中，为高表达的跨膜糖蛋白。BAT与Trop受体结合后，由受体介导内化并被溶酶体降解，在细胞内释放细胞毒性分解代谢物Cys-Batansine导致细胞死亡。BAT为国内首个进入临床阶段的抗TropADC候选药物，主要计划用于三阴性乳腺癌(TNBC)适应症，TNBC约占总乳腺的15%。临床前研究表明BAT具有良好耐受性及疗效，在两个TNBC模型及一个胃癌模型中，5mg/kg左右的剂量可显著抑制肿瘤生长。目前正处于Trop阳性晚期上皮癌治疗的I期临床试验中，预计于01年末完成。
3..BATF：I期抗CD0单抗，用于复发/难治CD0阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗BATF为新一代抗CD0单抗。非霍奇金淋巴瘤（NHL）为恶性血液病，分为B细胞及T/NK细胞NHL，其中B细胞NHL约占总数的70%至85%。B淋巴细胞及其前体恶变可导致癌症，BATF与B淋巴细胞（前体及成熟细胞）表面的CD0抗原结合，通过补体依赖的细胞毒性及抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)导致B细胞裂解及凋亡。目前国内共获批三款抗CD0单抗，包括罗氏的美罗华及复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗生物类似物。年美罗华全球销售额达65亿美元，国内销售额达3亿元。与美罗华相比，BATF经无岩藻糖基化修饰，具有更强的ADCC作用及肿瘤杀伤力。临床前数据显示出其具有良好的ADCC效应及体内外清除B细胞能力。目前正在进行复发/顽固性CD0阳性B淋巴细胞NHL的I期临床试验。预计于01年中完成。另外，计划于01年开始滤泡淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的II期临床试验。
.盈利预测与投资建议.1.核心假设与盈利预测预计BAT、BAT09、BAT及BAT能够于01-0年获批上市并贡献收入。预计贝伐珠生物类似物BAT上市后毛利率达83%，预计巴替非班上市后毛利率达75%。我们假定公司永续增长率为%，折现率为8.3%，对各大品种的销售总收入进行DCF估值。预计公司估值为.5亿元，对应股价为36.53元。
按照假设，我们预计公司00/01/0年的营业收入分别为.69/9.76/18.05亿元，对应的市销率PS分别为6.87/1.9/6.99倍。行业相关可比公司PS平均值为53./33.97/16.0倍，百奥泰PS有望向行业相关可比公司看齐。
..投资建议公司产品主要为生物类似物及生物创新药，覆盖癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等领域。产品管线布局合理，多个重点品种的研发进度处于第一梯队，部分产品逐步进入收获期。立足中国，面向全球市场，采用自销与分销相结合的方式，扩大产品的海内外市场。
我们预计公司00/01/0年营业收入分别为.69/9.76/18.05亿元，归母净利润分别为-.77/-0.77/3.0亿元，EPS分别为-1.15/-0.19/0.77元，基于DCF估值以及PS估值，经折算，我们认为公司总市值约为18亿元，给予“增持”评级。
5.风险提示药物研发不确定性风险；药物上市进度低于预期风险；竞品竞争加剧风险；持续无法盈利风险；摘自：《百奥泰（）深度研究：聚焦生物药研发，逐渐步入收获期》
发布时间：01/01/05
研究报告评级：增持
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