金石解读生物可吸收冠状动脉药物洗脱
生物可吸收冠状动脉药物
洗脱支架动物实验指导原则
金石法规解读-1
近年来，国家医疗器械审评中心对医疗器械动物试验逐步提出要求，在最近发布的《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则》中，详细地阐述了高分子材料的生物可吸收支架的动物实验研究的具体要求：对于生物可吸收支架，预期产品的降解周期同组织修复时间一致，且应维持满足临床应用的机械性能；同以持久性金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成常规的动物实验研究外，还应重点对产品在体内的降解特征及机械性能变化特征进行系统的研究。因此要求生物可吸收支架的动物实验使用OCT等辅助手段评估产品的体内降解情况，为产品的临床研究提供更多的安全有效性数据支持。
而企业需要解决的关键性问题，就在于体内取出的支架如何测试其机械性能，克服这个难点需要研发部门的密切配合，因此实验计划的前期设计阶段就显得尤为重要。
企业需注意事项●●
//1
筛选合适的实验动物，建立尽可能接近临床表征的动物模型，科学合理的选择对照品。
//2
动物实验观察节点与产品的降解周期与特性相关，应能观察到产品降解特征且应观察到产品完全降解、吸收，并且产品对靶血管及其他组织（如适用）的影响达到稳定状态。
//3
推荐术后进行影像学评估如光学相干断层扫描（OCT）检查，表征产品的降解特征，如注册申请人宣称支架吸收后可恢复靶血管生理功能，建议进行血管功能如舒缩功能等评价。
//4
需对降解特征如分子量降低、分子量分布变化情况、质量损失、机械力学变化（如径向支撑力）情况进行评价。
//5
动物实验观察时长要求直至观察到产品完全降解、吸收。
//特别提示
///
NOCITCE
为保证动物实验结果真实、可靠，应使用质量合格的实验动物或检疫合格的实验用动物。建议在具备动物实验资质（如有关部门颁发的动物实验资格证明文件）的机构开展动物实验。
具体内容详见医疗器械审评中心
