把握ldquo天时地利人和rd
在TCT上，随着ABSORB系列研究的新数据的陆续公布，可降解支架这一曾经被寄以厚望的新技术，在经历了FDA警告、雅培停售、波士顿科学停止研发等一系列风波之后，再一次引起了科学家和医生们的讨论。但是随着光环的褪去，以及研究数据的陆续完善，人们对于可降解支架的认识也更加全面。面对目前的挫折，仍有不少科学家对这一新技术报以期待。最主要的几点理由，笔者总结为“天时”“地利”和“人和”。所谓“天时”，就是可降解支架显示其效果的时机尚未出现，目前最长3-4年的随访结果往往并不能完全表明其在长期预后改善上的优势；所谓“地利”，就是在可降解支架植入的患者中，延长双联抗血小板药物应用的时间，为血管提供更好的“土壤”，可能会有更好的效果；所谓“人和”，便是操作者需要严格遵循标准的PSP原则，而 的ABSORBIV的非劣效性结果也证实了这一点。而在本文中，多位专家结合TCT上发表的 结果，发表了各自的看法，既有对于技术本身的质疑，也有对于“天时地利人和”的期待，观点碰撞，精彩纷呈，不容错过！
揭开BVS停售的面纱
根据ABSORBII及III临床试验的长期随访数据，研究者发现生物可降解支架相较于药物洗脱支架有更高的血栓事件发生率，证实了Absorb生物可降解支架（BVS,AbbottVascular）有着明显增高的血栓事件风险。
△Absorb
这些结果在TCT（年经导管心血管治疗学术会议）宣布后，在医生和研究者中似已“波澜不再”。同时基于雅培公司近期由于低销售额而停止销售Absorb可降解支架的决定，这些结果也并不会对临床实践产生很大的影响。
根据ABSORBII临床试验的三年数据，以及目前为止发表的数篇荟萃分析显示，Absorb生物可降解支架相比金属依维莫斯药物洗脱支架（Xience,AbbottVascular），发生不良事件的风险更高，尤其拥有更高的支架内血栓的风险。
△ABSORBII数据公布
来自ClevelandClinic的StephenEllis教授在丹佛当地时间10月30日上午的新闻发布会上公布了ABSORBIII的三年数据。数据显示使用Absorb组患者有更高的靶病变失败率，即包括心源性死亡、靶血管心肌梗死以及缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点事件（HR=1.31,95%CI:0.99-1.73）。
在与媒体交流的过程中，Ellis教授表示即使可降解支架允许被销售，也不应被大规模使用。他表示，如果要举例可降解支架的获益人群，可能会是左前降支弥漫病变的患者。“在那里放一根金属支架是不合适的。”Ellis教授说，“但如果放一根可降解支架以使血管重塑，病人也不会丧失外科搭桥的机会。但这毕竟是很小的人群。”
△ABSORBIII3年数据公布
△ABSORBIII3年随访临床终点数据
针对TCTMD的采访中，来自SouthernMedicalGroup的WayneBatchelor教授表示像Absorb可降解支架这样的创新产品 的挑战，便是决定何时经受临床的考验。他说，“也许错就错在可降解支架并没有选择最合适的时间。”
虽然在商业上被禁止销售，但ABSORB系列研究的数据提供给研究者和医生们能够发现可降解支架更高血栓风险事件的机会。“我并不认为应该摒弃所有关于可降解支架的理念。”Batchelor教授说，“但反过来说，一个公司理应展现出他们的产品设计经得住考验。”
△BVS设计理念
最近，波士顿科学（BostonScientifc）公司放弃了关于可降解支架的研发，认为花费在攻克技术难题上的投资并无太大价值。鉴于Absorb可降解支架的挫折，公司决定目前将资源集中在已有的金属药物洗脱支架上。
ABSORBII：4年的结果
△AbsorbII4年数据公布
在TCT的新研究发布会环节，来自InstitutCardiovasculaireParisSud的BenardChevalier教授展示了AbsorbII的四年数据。数据显示，对于由心源性死亡、靶血管心肌梗死以及缺血驱动的靶病变血运重建组成的复合终点，使用Absorb可降解支架患者的发生率为11.1%，而使用Xience药物洗脱支架患者的发生率为5.6%（p=0.05）。在四年中，明确以及疑似支架内血栓事件在Abosrb可降解支架患者的发生率为2.8%，而使用Xience支架的患者无该事件发生。
△AbsorbII4年的数据
根据一则landmark生存分析，在第3至第4年间没有支架内血栓事件发生。同样在第3年至第4年可降解支架与Xience药物洗脱支架之间在死亡以及心梗的发生率上没有显著差异，但可降解支架在冠脉血运重建率上有发生率更高的趋势。来自St.FrancisHospital的AllenJeremias教授同样参与了早上的新闻发布会，对ABSORB临床试验的结果，他表示对此感到“困惑”。
“你可以认为在某段时间，患者是有获益的。”他说，“也许经历了三年或四年之后，你认为病人已经有了更长的获益，Absorb可降解支架和药物洗脱支架之间已经产生了差异。但我并不认为目前有任何支持这个观点的数据。”
△AbsorbII4年的数据
虽然操作时运用 植入技术能够部分减少可降解支架的早期风险，Jeremia表示远期数据仍然令人失望。他表示，“我们必须看到明确的获益的信号，以判断这是否是我们必须追求的技术。”同时他认为在现阶段，还没有足够的证据为我们指明一条清晰的路。
当可降解支架尚未停止销售时，美国食品药品监督局（FDA）曾关于可降解支架增加主要心血管不良事件的风险对医生们发生过警告。而今天，FDA基于ABSORBIII的研究结果，又发表了一篇声明。FDA表示，仍有Absorb支架存货的医生可以根据自己的判断，继续植入Absorb可降解支架。“他们必须仔细其安全性以及有效性，而且必须在病人得到 获益时使用。”
支架降解与双联抗血小板治疗
在JACC同期发表的AbsorbIII试验显示，植入Absorb可降解支架的患者相较Xience药物洗脱支架的患者拥有显著升高的3年发生靶血管心肌梗死的风险（8.6%vs5.9%,p=0.03），也拥有更高的与支架内血栓相关的靶血管心肌梗死发生率。（1.9%vs0.6%,p=0.02）。植入Absorb可降解支架的患者相较Xience药物洗脱支架的患者也拥有显著升高的支架内血栓风险（2.3%vs0.7%,p=0.01）。研究者报道，1年后可降解支架和药物洗脱支架中发生的支架相关不良事件都在增加，虽然可降解支架的发生率略高一些。
△AbsorbIII研究3年随访结果
在接受采访时，Ellis指出早期支架血栓事件风险可能与Absorb支架较厚的支架杆有关。而对于晚期不良事件，他表示OCT影像学提示了支架的逐步降解可能与之相关。“如果支架并没有和血管壁充分贴合，当支架开始丢失其结构的完整性时，可能会在管腔内掉落，也许会牵拉管壁组织。”他说，“而这便有产生血栓的风险。”
同时Ellis还说，“很明显，在 年和第三年之间一定有什么事情发生着。”很重要的一点是， 年发生的支架血栓事件通常集中在很小的血管中，即直径小于2.25毫米的血管。但是 至第三年之间发生的血栓事件中，通常发生在适合Absorb支架大小的血管中。而在这两段事件中，发生血栓事件的患者都接受了双联抗血小板药物的应用。
对于目前正在接受的Absorb可降解支架治疗的患者，Batchelor教授建议双联抗血小板应用至少30个月， 能够持续5年。“个人来说，我看到这个数据时，认为需要更长时间的抗血小板保护。”同时他还表示，这个策略与其说是在治疗患者的疾病，不如说是在治疗医生的心病。
PSP原则：是否举足轻重？
在TCT另一个 研究的报告中，来自纽约ColumbiaUniversityMedicalCenter的GreggStone教授通过ABSORBIV研究的结果，就植入技术对于临床结局是否影响进行了分析。
ABSORBIV入选了名稳定型缺血性心脏病或急性冠脉综合症的患者，严格按照可降解支架特有的PSP原则，即“充分的预扩张，合适大小的血管以及完全后扩张”，来挑选操作者。在30天后，Absorb组的靶病变失败率为5.0%，而Xience组的靶病变失败率为3.7%，达到了非劣效性的终点，无统计学差异。
△30天随访TLF事件：BVS与EES无显著性差异
除此以外，Stone教授展示了来自ABSORBII、ABSORBJapan、ABSORBChina、ABSORBIII以及ABSORBExtend的合并数据，提出了操作时选择合适大小的血管（≥2.25mm以及≤3.75mm）为在1年以及3年中免于靶病变失败率以及1年中免于支架内血栓事件的独立预测因素。同样，充分的预扩张是在1年及3年中免于支架内血栓事件的独立预测因素，也是1年及3年中减少靶病变失败率的预测因素。
在对TCTMD的采访中，Stone教授表示Absorb可降解支架需要医生方面更多的努力，但是未来的支架如果有更薄的支架杆，就能更易操作。在ABSORBIV试验中，理想的植入技术甚至能够改进30天植入Xience药物洗脱支架患者的结局。
“介入专家们在植入支架可能变得有些偷懒了。”Stone教授说，“我们通过更好的技术，甚至能够在药物洗脱支架的试验中也能获得更好的结局。”Batchelor说未来新一代的产品应该被设计为无需这些严苛的技术要求。
“PSP原则非常好，但是当可降解支架技术在美国进入市场，当每一位介入医生开始接触，我们必须假定并非所有人都能够遵循PSP原则。”目前，现阶段支架技术的优点在于，任何一位介入医生都能够进行方便的操作，同时获得满意的结果。
可降解支架能在未来占有一席之地吗？
在一篇关于ABSORBIII试验以及PSP荟萃分析的主编社论中，来自Emory大学医学院的SpencerKing和BillGogas教授表示，虽然这些近期关于Abosorb支架的结果都令人失望，但是可降解支架的获益并不体现在短时间内，而是至少三年以上。那时支架已完全降解，血管也回归正常，而因为 植入支架而造成的不良事件也会因此而消失。
在和媒体交流时，Ellis教授提到他所在的研究机构的数据显示，接受药物洗脱支架（排除既往搭桥的患者）的患者平均能够生存17年。因此，很难想象可降解支架会完全消除药物洗脱支架所造成的每年2%的心血管不良事件。
“我仍然认为从第三年后开始再研究是否可降解支架优于药物洗脱支架，是一个待解决的重要问题。”Eliis教授这样说道。
原文出处：Long-termAbsorbBVSDataContinuetoDisappointbyMichaelORiordan,
