普利制药ldquo依替巴肽rdqu
医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
行业政策∣市场准入∣营销合规
来源：企业公告
编辑：云中鹿
普利制药的依替巴肽通过FDA审批上市，与原研生物、治疗等效，意味着着该品种年相继在荷兰、德国上市销售后，获得了在全球第一大市场--美国上市的资格。
今日（1月27日）海南普利制药发布公告称，公司于近日收到美国FDA签发的依替巴肽注射液（规格：75mg/mL(0.75mg/ml)；20mg/10mL(2mg/ml)ANDA的批准通知，FDA已完成对此ANDA的审核，结论是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效的。因此，FDA批准此ANDA，并自本通知签发之日起生效。
生物等效办公室已认定公司的依替巴肽注射液75mg/mL(0.75mg/mL)和20mg/10mL(2mg/mL)与FDA数据库中被列参比制剂的MerckSharpDohmeCorp（默克公司）的INTEGRILIN注射液,75mg/mL和20mg/10mL具备生物等效和治疗等效。
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
依替巴肽注射液由CORTherapeutics,Inc.最初研发，于年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于年2月获得了荷兰上市许可，于年7月获得了德国上市许可，并于近日收到美国FDA的批准通知，表明其质量和疗效与原研产品一致，标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
我们为企业提供上述服务项目，欢迎来电咨询！
联系我们：、
预览时标签不可点文章已于修改收录于话题#个上一篇下一篇
