消字号代加工须知消毒产品卫生安全评价技术
一、基本知识
1、消毒产品分类目录
消毒产品分：消毒剂、消毒器械、卫生用品
消毒产品卫生安全评价技术2、注意事项
①消毒剂可用于人体、物体等消毒，但是抗（抑）菌制剂只用于人体皮肤粘膜
②消毒剂、抗（抑）菌制剂都不能用于人体的8个特定部位：足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠
③带有灭菌标识的灭菌包装物属于消毒产品
④除菌产品不属于消毒产品
3、依据法律法规
规范性文件
①消毒产品生产企业卫生许可规定
②消毒产品生产企业卫生规范（年版）
③消毒产品卫生安全评价规定（年版）、WS
④消毒产品标签说明书管理规范
⑤新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
⑥利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据
卫生标准
国家标准（按消毒有效成分）
二氧化氯消毒剂卫生标准GB/T-
胍类消毒剂卫生标准GB/T-
含碘消毒剂卫生标准GB/T-
季铵盐类消毒剂卫生标准GB/T-
含溴消毒剂卫生标准GB/T-
过氧化物类消毒剂卫生标准GB/T-
戊二醛消毒剂卫生标准GB/T-
乙醇消毒剂卫生标准GB/T-
酚类消毒剂卫生要求GB/T-
国家标准（按消毒对象）
空气消毒剂卫生要求GB-
医疗器械消毒剂卫生要求GB/T-
手消毒剂卫生要求GB-
皮肤消毒剂卫生要求GB-
普通物体表面消毒剂的卫生要求GB-
疫源地消毒剂卫生要求GB-
黏膜消毒剂通用要求GB-
其他国家标准等
一次性使用卫生用品卫生标准GB-
隐形眼镜护理液卫生要求GB-
紫外线杀菌灯GB-
次氯酸钠溶液GB/T-
过氧乙酸溶液GB/T-
食具消毒柜安全和卫生要求GB-
卫生规范
消毒技术规范（年版）
消毒产品检验规定（年版）
次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）
4、分类管理
消毒产品的分类管理
按照消毒产品用途、使用对象确定风险程度
第一类——较高风险
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物
第二类——中度风险
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂
第三类——较低风险
除抗（抑）菌制剂外的卫生用品
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理
消毒产品的卫生许可和安全评价制度
消毒产品生产企业
省（市）级卫生计生部门负责企业的卫生许可
“三新”消毒产品
国家卫生计生部门负责产品的卫生许可
除“三新”外的消毒产品
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂在首次上市前进行卫生安全评价（第一类、第二类）
除抗（抑）菌制剂外的卫生用品无须许可或评价（第三类）
《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》
新材料：应当同时满足:未列入消毒剂原料有效成分清单；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类；未列入现行国家卫生标准、规范
新工艺技术：指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术
新杀菌原理：指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物
消毒产品的上市条件
生产企业
取得《消毒产品生产企业卫生许可证》
消毒产品
“三新”消毒产品取得卫生许可批件
第一类、第二类产品首次上市前经过卫生安全评价合格
第三类产品无须办理许可或卫生安全评价即可上市
消毒产品卫生安全评价
首次上市前，产品责任单位对标签说明书、检验报告、企业标准、产品配方/结构等是否符合国家法规标准进行全面的卫生质量评估，形成卫生安全评价报告
评价报告包括封面、基本情况和附件
