药研发middot读报时间2
今日头条
Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格
.百时美施贵宝（BMS）宣布其PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）获美国FDA授予第6个突破性药物资格（BTD），用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的不可切除性局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这与罗氏（Roche）的Tecentriq（atezolizumab）在今年5月获批的适应症相同。
国内药讯
1.辉瑞在华全球生物中心正式动工
.辉瑞制药在杭州经济开发区投资约3.5亿美元建立的全球生物技术中心于昨日正式破土动工。该中心是辉瑞在全球第三个、同时也是在亚洲的首个生物技术中心，该技术中心将以研发高品质和可负担的生物类似为主要方向。辉瑞全球生物中心在华建立也标志着辉瑞对在华研发和临床研究的进一步投资，这将一定程度有利于中国生物医药产业和经济的发展。
2.华润医药计划在港IPO10亿美元
.近日，华润旗下的华润医药已向港交所递交主板上市申请，联席保荐人为美银美林、建银国际、中金香港和高盛。华润医药计划通过在港IPO集资至少10亿美元，初步计划于年10月挂牌上市。
国际药讯
1.杨森新药获加拿大批准
.杨森（Janssen）宣布其长效版非典型抗精神病药物InvegaTrinza（棕榈酸帕立哌酮注射液）获加拿大卫生局批准，用于治疗精神分裂症成人患者，该药一年只需注射4次。
2.Sobi新药获瑞士批准
.SwedishOrphanBiovitrum（Sobi）宣布其长效重组凝血因子VIIIFc融合蛋白Elocta（rFVIIIFc）获瑞士治疗产品管理局批准，用于治疗A型血友病。
3.Teva/Antares仿制药在美国上市
.梯瓦（Teva）和安塔尔制药（Antares）宣布其琥珀酸舒马曲坦注射剂（4mg/支，6mg/支）在美国上市。该仿制药用于治疗成人急性偏头痛。IMS数据显示，截止年3月底，该药在美国年销售额为1.83亿美元。
4.Hetero仿制药在印度上市
印度Hetero制药宣布其贝伐单抗生物类似物Cizumab（mg，mg）在印度上市，用于治疗转移性结直肠癌。
5.AAA新药获FDA优先审查资格
.法国先进加速器应用公司（AAA）宣布其Lutathera的新药申请（NDA）获美国FDA授予优先审查资格，该药是一种Lu-标记的生长抑素类似物，目前正开发用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEN-NETs）成人患者的治疗，包括前肠、中肠、后肠神经内分泌肿瘤。美国FDA已指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为年12月28日。
6.TheMedicines新药III期临床成功
.TheMedicines公司宣布其Carbavance（meropenem-vaborbactam）治疗尿路感染的III期临床达主要终点。数据显示，该药疗效和安全性显著优于哌拉西林/他唑巴坦，且此前已获美国FDA授予合格传染病产品资格和快速通道资格。公司计划于年上半年向美国FDA提交新药申请。
7.GWPharma公布新药III期临床数据
.英国GWPharma公布其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex治疗罕见儿童病Lennox-Gastaut综合症（LGS）的III期临床研究积极数据。数据显示，在持续14周的治疗期中，与安慰剂相比，该药显著减少了癫痫的每月发作频率（p值=0.）。公司计划于年上半年向美国FDA提交新药申请。Lennox-Gastaut综合症是一种特殊的癫痫综合征，占小儿癫痫的5％～10％。
8.ViroMed启动新药III期临床
.ViroMed宣布其糖尿病周围神经病变（DPN）疼痛治疗药物VM注射剂的III期临床首个患者成功入组。该药结合了普瑞巴林和加巴喷丁，最近在美国已经成功完成其治疗严重肢体缺血的II期临床和治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的I/II期临床，并且计划在韩国进行其治疗冠状动脉疾病的中期研究。
9.辉瑞52亿美元收购Anacor
.辉瑞（Pfizer）宣布完成对Anacor公司的全现金收购，总额达52亿美元。Anacor的核心资产是一款局部用药的非甾体PDE4抑制剂crisaborole（2%乳膏），用于治疗儿童及成人轻度至中度过敏性皮炎（湿疹，eczema）。目前，该药正在接受美国FDA的审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为年1月7日。如果获批上市，该药将成为美国FDA在过去15年中批准治疗过敏性皮炎的首个新分子实体，年销售峰值预计将超过20亿美元。
10.法国6.7亿欧元启动精准医疗计划
.近日，法国政府宣布投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗项目，并将其命名为：法国基因组医疗5(FranceGenomicMedicine5)。该项目以提高国家医疗诊断和疾病预防能力为整体目标，预计在全国范围内建立12个基因测序平台，2个国家数据中心。
股市纵览
上个交易日A股医药板块+2.28%
.涨幅前三跌幅前三
同仁堂涨停景峰医药-3.72%
山大华特涨停东诚药业-1.90%
尔康制药涨停富祥股份-0.94%
葵花药业：全资子公司黑龙江葵花药业近日收到五常市的研发资金2,万元。
华兰生物：公司6月27日收到新乡市政府拨付的企业发展扶持金4,万元。
众生药业：1.全资子公司先强药业以6,万元闲置资金购买保本理财产品，预期年化收益率3.8%。2.获得知识产权局关于一种溴芬酸钠二聚体杂质的制备方法的发明专利。
片仔癀：片仔癀出厂价将上调，零售价由元/粒上调到元/粒。
迦南科技：拟以现金1,万元收购凯鑫隆55%的股权。
上海凯宝：使用资金7,万元完成向谊众生物的增资，完成后占其股权比例达20%。
山东药玻：以万元收购控股子公司绵竹成新药用玻璃公司28%的股权。
桂林三金：为节约成本，拟将原资产转让变更为收购股权方式，以自有资金万元收购控股股东三金集团下属金可保健品%股权。
九安医疗：1.公司继续停牌，公布重大资产购买草案，通过境外子公司九安欧洲(iHealthLabsEurope)以现金9,万欧元收购法国eDevice%股权。2.公司6月16日非公开发行A股实际募集9.13亿元，发行费1,万元。3.公司拟非公开发行股票募集7.1亿元用于收购eDevice%股权。4.公司规划未来三年现金分红不低于可分配利润30%，盈利时每年至少分红一次，也考虑可股利方式分红。
仁和药业：调整非公开募集资金投资项目，拟叮当医药B2B医院药房托管平台全部由自有资金25.6亿元实施；仁和药房网零售终端推广项目募集12亿元，自有资金6亿元。
金达威：公司子公司金达威维生素及东孚分公司获得福建省农业厅换发的饲料添加剂生产许可证。
翰宇药业：获得知识产权局关于一种肽醛的制备方法的发明专利。
赛升药业：北京食品药品监督管理局收回控股子公司赛而生物的GMP证书。
医药热点
1.药品批发企业按要求开展自查
.近日，CFDA下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》：全国共有家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共75家。
2.研究发现癌细胞应对缺氧新机制
.纽约大学等机构的研究人员通过对乳腺癌细胞的研究，发现了蛋白酪氨酸磷酸酶1B（PTP1B）作用于乳腺癌细胞的一个信号通路，它可以在缺氧条件下关闭非线粒体内的耗氧过程，从而使得癌细胞得以继续存活和生长。
3.医院进行DBS戒毒术评估试验
.四川大学医院即将研究一项新的医疗技术：在毒瘾患者脑袋里装一个“起搏器”，用来控制毒瘾复发。目前，这项名为新型脑深部电刺激（DBS）的戒毒术，将进行评估性试验。医院心理卫生中心将公开招募30名海洛因严重依赖者免费治疗，对“DBS”项目进行评估性试验。
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