桐晖进口原料药推荐及介绍
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拉莫三嗪
英文名称：lamotrigine
剂型及规格：片剂50mg，25mg，mg；分散片2mg，5mg，25mg，50mg，mg，mg；
专利情况：已过期适应症：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.续发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作;两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-ontherapy)：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.续发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。产品优势介绍：拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂，可抑制病理性谷氨酸释放，也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发，于年获FDA批准上市用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫的辅助治疗。相比于其他抗癫痫药物具有广谱抗癫痫、生物利用度高、半衰期长、口服迅速吸收、副作用较少、非肝药酶诱导剂对其他药物无影响等优势。年全球销量为6.14亿英镑，较年上涨16%。国内市场情况：原研及少数国产批文，国产原料紧俏，竞争状况较好。我司可供应进口原料来源，可联合申报。甲磺酸奥希替尼英文名称：Osimertinibmesylate剂型及规格：片剂40、80mg专利情况：化合物专利年7月25日到期，制剂组合物专利年1月2日到期适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。产品优势介绍：奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-TM耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。奥希替尼为第三代EGFR-TKI靶向药，有“肺癌神药”之称，是国内外众多国家相关指南推荐的一线用药。与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。随着奥希替尼在NSCLC靶向治疗中的地位不断提升，不仅打破了晚期NSCLC患者对一二代EGFR-TKIs治疗耐药后无药可用的瓶颈，也提高了EGFR阳性晚期NSCLC患者的临床一线治疗的获益门槛。目前已在全球78个国家和地区被批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者，包括欧盟和美国。年8月，奥希替尼在国内获批用于成人一线治疗EGFR阳性晚期/转移性NSCLC，这对于中国患者也是一个极大利好消息。国内市场情况：仅有原研制剂进口上市，无国产制剂上市，无原料批文，我司可供应进口原料。比伐芦定
Bivalirudin
剂型及规格：注射剂0.25g
专利情况：无
适应症：作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
产品优势介绍：开发公司为TheMedicinesCompany，0年12月获FDA批准上市，4年9月获EMA批准上市。比伐芦定是特异的和可逆的直接凝血酶抑制剂，通过抑制血液中和血凝块中的凝血酶，阻止凝血酶诱导的血小板活化和聚集以实现抗凝作用。通常用于经皮冠状动脉腔内成形术治疗中出现的不稳定型心绞痛和经皮冠状动脉介入治疗中出现的肝素诱导的血小板减少症或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成综合症，同时在经皮冠状动脉介入治疗中临时用于替代糖蛋白IIb/IIIa抑制剂。同靶点药物有达比加群酯甲磺酸盐、阿加曲班等。比伐芦定是PCI相关指南推荐用药，临床前景较好
国内市场情况：原研于年3月获NPMA批准上市
拓展资料：经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)是指经心导管技术疏通狭窄或闭塞的冠状动脉管腔的一种治疗手段，因其能够迅速改善心肌血流灌注．进行心肌血运重建，挽救濒死心肌，目前已经成为处置冠状动脉疾病极为重要的手段。然而PCI治疗仍然存在相应的风险，围手术期并发症主要包括心肌梗死(MI)、急性血管重建(UR)、大小出血和死亡。其中PCI患者大出血可增加5倍的病死率，并显著增加心肌梗死、脑卒中和支架内血栓的发生率。是患者30d和1年病死率增加的主要危险因素。因此积极探索PCI围手术期抗凝及抗血小板治疗对提高PCI治疗成功率具有重要意义。
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