国信医药公司深度科伦药业科技创新,无
分析师：谢长雁S3
联系人：朱寒青
摘要
■“三发驱动”，厚积薄发，创新增长
公司以大输液起家，经过二十年发展成为国内市占率第一的厂商。上市后提出“三发驱动”战略，输液领域保持绝对领先地位，完善抗生素全产业链布局，同时大力投入仿制药和创新药的研发，研发投入雄踞行业前列。经历前几年业绩低谷的科伦自年起浴火重生，营收净利均大幅增长，实现输液龙头向“口服+输液+注射”多剂型的并发转变，成为医药行业的领军企业。
■抗生素：川宁项目投产，颠覆行业格局
完成抗生素产业链闭环，农业、原料药和制剂生产线实现上下游协同。饱受争议的川宁项目已经满产，每年硫红、头孢中间体的总产能达1.3万吨。环保达到国际先进水平，原料和能源成本远低于同业，构筑核心竞争优势。
■大输液：行业深度整合，好于预期
国内大输液行业处于深度整合阶段，集中度不断提升，Top3厂商市占率超过70%，整体市场呈现量价回暖趋势。公司多个重要营养性输液品种获批，已成为国内肠外营养领域品种最多的厂商，产品结构调整带来毛利率提升。营销渠道遍布全国，战略持股石四药实现协同，龙头地位不断稳固。
■非输液制剂：仿创结合，后发制人
年获得25个生产批件，位居国内榜首。研发策略采用集群化竞争，启动项目超过项，其中仿制药项，创新小分子41项，生物大分子37项，布局抗肿瘤、心血管、麻醉精神等多个领域，研发管线丰富。仿制药已步入收获期，创新药西妥昔单抗类似物进入III期临床，预计年左右可获批，PD-L1专利海外授权凸显单抗研发平台的技术优势和研发实力。
■风险提示
带量采购政策风险，非输液制剂产品推广不及预期，研发不及预期。
■投资建议：现金牛构筑安全垫、制剂形成增量，给予“买入”评级
川宁满产带来持续收益，大输液回暖，非输液制剂捷报频传，创新药物重磅可期，未来的科伦将凤凰涅槃，展翅腾飞。预计-年归母净利润12.1/15.3/18.8/22.2亿元，CAGR达到31.2%。采用分部估值法，合理股价为27.6~32.7元，具9%~29%的上涨空间，给予“买入”评级。
以下为
报告正文
非输液制剂：全面追赶，后发制人
研发策略：集群化竞争
集小胜为大胜。科伦目前对于非输液制剂的研发策略是以未满足的临床需求为导向，通过对全球已上市品牌药进行全要素综合评估（包括科学性、专利、市场容量、竞争格局等等），并结合科伦的技术特长及生产和市场运营能力，以首仿、早仿及重大品种具有前5家上市机会为核心目标，构建短、中、长线项目平衡布局。科伦以强大的研发实力迅速丰富产品集群强势参与国内仿制药竞争，通过广泛选择适应症但有针对性地布局管线而构成集约化竞争优势，满足多方位、多元化、多层次的市场需求。很多关于科伦研发的争议认为其管线杂乱缺乏专注性、选择竞争十分激烈的品种、对应同一适应症研发多个同类药物，且在创新药品种的研发和申报上并不突出。但是对于科伦这种以大输液起家的药企来说非输液制剂的研发和生产是全新的尝试，只有通过仿制药打头阵，形成规模化的产品管线，长期输出健康现金流，才能为进一步的高端仿制药或创新药研发输血，而不能早期就大量投入到短期内难以看到回报的创新药中。此外，以梯队化的同类品种有效区隔和细分市场，集小胜为大胜，而非寻求单产品的高额回报是全球领先的仿制药企业通行的做法。
他山之石：仿制药巨头Sandoz的前世今生
山德士（Sandoz）为排名全球前三的仿制药巨头。美国作为医药开支最高的国家，大量使用的仿制药是节省医疗费用的利器，每年可节省医疗费用两千多亿，仿制药处方占总处方比例已经接近90%。低价仿制药的背后是诸多的跨国仿制药企业，排名前三的Sandoz拥有多年历史，是诺华旗下的仿制药业务部门，拥有超过10个大型的全球开发中心，目近种高品质药品，涵盖普通仿制药和复杂高附加值药物。Sandoz不仅在小分子仿制药领域处于领先地位，还是全球生物仿制药研发的开拓者和领导者。年收入接近亿美元，自年以来收入同比处于下滑态势。
仿制药企的竞争重点在于“价格+规模+营销”。仿制药企业仅需在药物开发上投入，无需大量的临床试验。小分子药物开发时间在12~24个月，投入金额在万美金左右。由于无需承担药物研究的成本，仿制药的售价仅为原研药的20%~30%。山德士在全球拥有8个研发中心进行原料药、制剂和生物制剂的非专利药物开发，并且能够获得诺华的技术支持。第二个竞争点在于生产规模，越是生产体量大的公司越能赢得规模效应，提供高性价比的产品。山德士在三大洲拥有10个生产基地，固体制剂年销售超过亿粒，最为典型的是山德士在奥地利Schaftenau的生产基地，每小时填充个注射器，每分钟可以包装个，如此规模化生产的直接效果便是高效的成本优化。第三就是营销网络的比拼，山德士在全球多个国家行销，有别于梯瓦近80%的销售来自于欧洲和北美市场，山德士则在中欧、东欧、亚太、俄罗斯、南美等新兴市场更为积极地开展业务，有助于分散风险，拓宽市场。
复杂的差异化产品策略是Sandoz发展的核心。目前Sandoz的产品管线包含普通仿制药如传统口服固体制剂和注射剂、高附加值的仿制药和生物类似物等。高附加值产品主要定位于肿瘤注射剂、呼吸领域药物以及抗感染等。从价值角度来衡量，差异化产品的份额在整个产品组合已超过1/3。生物药方面，Sandoz在此前以原核表达产品为主的基础上逐步做大做强以单抗为代表的高端生物仿制药，以欧洲为中心逐步向美国扩展，以期形成新的业务增长点。
Sandoz是生物类似物领域第一个“吃螃蟹的人”。6年，Sandoz将全球首个生物类似物重组人生长激素Omnitrope引入欧盟，并在同年以NDA途径进入美国市场。次年就推出了第二种生物仿制药Binocrit，是第一种进入欧盟的促红细胞生成素类似物。目前Sandoz已有八款生物类似物获批，其中不乏依那西普、非格司亭、阿达木单抗等多个重磅炸弹级生物药，Sandoz已经占据了全球生物仿制药近半的市场份额，不愧于生物仿制药领域的全球霸主地位。
他山之石，可以攻玉。尽管Sandoz的业绩处于下滑趋势，但从国际仿制巨头的发展历史我们可以看到一条清晰的发展路径，为科伦提供借鉴。在价格战不断、仿制药降价、专利药生命周期缩短的大背景下，以仿制药为主的企业应该不断拓宽管线的广度和深度，仿创结合，通过差异化的产品策略构筑足够深的护城河，如Sandoz一样把握住生物类似物的机遇，并逐步加大全球范围内的外部合作和产品引进，在品牌药、授权仿制药及普通仿制药等方面多管齐下。同时利用规模优势降低生产成本，提供价廉物优的产品，并铺设营销网络向海外市场扩张。
仿制药：全面开花、高举高打
由于科伦在研在产品种众多，我们将管线布局分为主要的四大类：肿瘤、心血管与糖尿病、麻醉精神药物和其他药物，并对重点品种进行介绍和分析。
抗肿瘤药物：聚焦小分子靶向药
布局多个替尼，覆盖多类病症。根据目前科伦抗肿瘤药物的研发管线，共布局了8个小分子靶向药、1个单克隆抗体、1个植物药及1个激素药。覆盖的适应症广泛，包含非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、前列腺癌等。目前进度居前的两个产品为马来酸阿法替尼和吉非替尼，分别于年3月和年10月报产，预计今年年初即可获批。
中国肿瘤发病率持续增长，肿瘤药市场巨大。随着环境污染、人口老龄化和生活方式改变等复合因素影响，中国已经成为新增癌症病例第一的国家。数据显示全国癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势，年新发癌症病例约.9万，因癌症死亡病例约.8万（全国肿瘤登记中心的数据一般滞后三年）。由于吸烟、大气污染、生活压力和遗传等原因，近年来肺癌已经成为我国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病。根据中国国家癌症登记中心的数据，年肺癌全年发病人数78.7万例，死亡人数63.1万，二者均高居所有癌症种类之首。
国内肿瘤药市场发展前景良好，预测增速可维持在10%以上。年中国药品样本市场规模已经超过亿元，抗肿瘤是目前最大的治疗领域，年抗肿瘤样本市场销售规模占亿元，占药品销售规模的12.5%。-年肿瘤药样本市场CAGR为11.4%，高于中国药品市场的复合增长率7.8%。根据IMS预测，-年；包括中国在内的新兴肿瘤市场复合增速将达12-15%，年市场份额达-亿美元。
市场容量大，用药结构调整中。国内抗肿瘤药市场容量大，但用药结构较为落后，目前仍以抗代谢药和植物药为主，合计占比超过30%，靶向类用药规模正在快速扩大，特别是单抗类药物从年的10.08%增长至Q3的14.43%，传统植物药、抗代谢药以及铂化合物类药物市场份额则逐渐缩小。随着国内药企纷纷布局单抗药物，医保控费和医保（谈判）目录调整等政策推动，肿瘤用药市场将逐渐向效果更好、副作用更小的靶向小分子和单抗类药物倾斜。
国内外肿瘤靶向药市场代差明显，抗肿瘤靶向药领域竞争程度低，国内龙头企业潜力巨大。国内新药审批效率与欧美国家差距较大，目前有19个抗肿瘤靶向小分子（其中3个为中国原研产品）和6个抗肿瘤单抗（2个为原研产品）在国内上市（详见附录1），其中近60%为年前在海外上市的品种，近85%的市场份额由外企占领。如上所述国内靶向药物市场潜力巨大，例如恒瑞医药之类的国内创新药龙头有望与海外巨头分食市场。而以科伦为代表的传统大型药企进入抗肿瘤药领域，有望利用已有的规模优势、研发实力及充足的现金流快速布局多个仿制药，构建形成产品集群，为下一步的创新夯实基础。
国家重大政策利好抗肿瘤市场和仿制药发展。截止年7月，CDE公布了共计个获得优先评审的药品批号，其中肿瘤药占据56个，占比近20%。年2月新版国家医保目录正式出台，重点支持创新药、大病用药（如癌症、糖尿病、心脑血管疾病等）、儿童药等。8-年上半年获批的创新化药和生物制品绝大部分被纳入年版医保目录或谈判目录范围。在44个谈判药品中，肿瘤药有20个，占比近50%。
非小细胞肺癌药物市场约百亿。由于科伦的吉非替尼和阿法替尼已经报产，因此我们重点
