最新战报品规已过评,39品种集齐三
医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：安诺影石药集团：布洛芬颗粒（0.2g）、马来酸依那普利片、盐酸克林霉素胶囊、头孢氨苄胶囊通过一致性评价
近日，石药集团发布公告称其附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的布洛芬颗粒（0.2g）、马来酸依那普利片（10mg）、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)和头孢氨苄胶囊（0.g、0.25g）四个品种通过一致性评价。根据医药云端工作室统计，截止目前为止，石药集团已经16款药品通过一致性评价，位列过评数量企业排行榜第三名。此外，过评药品数量最多的为齐鲁制药，第二名为中国生物制药。具体如下（如需了解更多过评情况，欢迎加入云端药事达会员）：布洛芬颗粒（0.2g），全国首家过评
布洛芬具有镇痛、解热和抗炎的作用，可缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。该产品服用方式为温开水冲服，使儿童患者服药更加便捷。布洛芬是由英国StewartAdams（斯图尔特?亚当斯）博士历经10年研究于年研发成功，年首次在英国批准上市。国内目前布洛芬颗粒有6家企业已申报一致性评价，石药集团此次过评的布洛芬颗粒（0.2g）是国内首家通过一致性评价的同类产品。早前扬子江该药品的另一规格0.1g过评。布洛芬颗粒是甲类非处方药，同时也被纳入到新版国家医保目录和基药目录中。医院和基层医疗机构都有广泛的应用，也是很多家庭的常备药。据公开数据显示，年布洛芬市场容量26.6亿元，医院渠道占比43%，零售渠道占比57%，近三年保持高速增长，复合增长率13%。马来酸依那普利片依那普利为血管紧张素转换酶抑制药，主要用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压及各级心力衰竭。对于症状性心衰病人可提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院。并可预防症状性心衰，以及左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。
马来酸依那普利片为石药集团治疗高血压的重点产品之一，是国内前三家通过一致性评价的同类产品。
据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端，马来酸依那普利片剂的销售额为5.7亿元，其中山东绿因药业产品为马来酸依那普利分散片，其余竞争企业的产品均为普通片剂。
从市场格局来看，领军企业扬子江江苏制药的市场为42.57%，遥遥领先于石药欧意药业、常州制药、辰欣药业。
截至目前，马来酸依那普利片在审的一致性评价补充申请还涉及上海新药药业闵行、江苏康缘药业、常州制药等企业。
头孢氨苄胶囊头孢氨苄为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，以及中耳炎、尿路感染以及皮肤及软组织感染等。头孢氨苄于年发现，此后多个公司将此品种推向市场，包括年和年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。
现国内上市剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂等。头孢氨苄胶囊的原研药，FDA参比制剂为SHIONOGIINC的Keflex，规格mg；日本的参比制剂：mg规格为武田薬品工業生产，mg规格为塩野義製薬生产。
经查询国家药监局数据库，全国现有头孢氨苄胶囊批文条，共有三种规格：0.g、0.25g和0.5mg。生产厂家家，主要生产厂家为上海现代制药股份有限公司、哈药集团制药总厂、湖南科伦等。头孢氨苄胶囊为石药集团抗感染药物的重点产品之一。
IQVIA数据库显示，该药品年医院采购金额为人民币万元。盐酸克林霉素胶囊
克林霉素适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎链球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，包括严重的呼吸道感染、皮肤和软组织感染、败血症、腹腔内感染、女性骨盆和生殖道的感染等。该药品被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（年版）》、《创伤后抗菌药物预防性应用专家共识（）》等权威指南和共识广泛推荐。
据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端，克林霉素的销售额超过31亿元，胶囊剂的市场份额为0.82%。胶囊剂的竞争企业中，市场份额超过10%的有四川科伦药业、江苏大红鹰恒顺药业以及宜昌人福药业。
-年中国公立医疗机构终端克林霉素的销售情况（单位：万元）（数据来源：米内网）
深圳信立泰：左乙拉西坦片（0.25g）通过一致性评价
近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。左乙拉西坦片（信同安?）用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发，年在美国上市，商品名开浦兰(Keppra?)。该公司已发布的年报显示Keppra?(含Keppra?XR缓释片)产品年度全球销售额为7.90亿欧元。
根据公开信息，国内已通过或视同通过一致性评价的左乙拉西坦片剂生产企业包括浙江京新药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司。信立泰拥有左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片两种剂型并均通过一致性评价。中国境内，根据PDB医院数据网显示，年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币，企业份额分别为：比利时优时比(UCB)制药股份有限公司97.19%，重庆圣华曦药业股份有限公司1.55%，浙江京新药业股份有限公司1.19%，深圳信立泰药业股份有限公司0.07%。
左乙拉西坦片属于国家医保乙类产品，国家组织药品集中采购品种之一。在9月24日进行的联盟地区药品集采中，两家率先通过一致性评价的普洛康裕和京新药业中选，采购价格分别为2.4元/片和2.39元/片。宜昌东阳光长江药业、乐普（北京）医疗器械股份有限公司：苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价近日，宜昌东阳光长江药业和乐普（北京）医疗器械股份有限公司同时公告称，其研发的苯磺酸氨氯地平片(5mg)获国家药监局批准通过一致性评价。目前苯磺酸氨氯地平片过评企业已达14家。
苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。《苯磺酸氨氯地平临床应用中国专家建议书》强调，苯磺酸氨氯地平片优先适用于老年人收缩期高血压，分别患有左心室肥厚，颈动脉或冠状动脉粥样硬化，稳定性心绞痛，脑卒中病史，外周血管病和代谢综合症的病人。美国ACC/AHA高血压指南，欧洲ESH/ESC高血压指南，中国高血压防治指南，均推荐苯磺酸氨氯地平为降血压的一线用药，可以与其他4类降压药同时联合使用。苯磺酸氨氯地平片年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。根据PDB统计数据，该药品年度全球销售额为64.99亿美元，其中辉瑞制药的络活喜销售收入10.24亿美元；
另根据中国药学会统计的“医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；
企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。
目前，我国苯磺酸氨氯地平片的生产厂家众多，其中包括扬子江、上海信谊、辅仁、白云山医药等数十家企业。
根据IQVIACHPA最新数据显示，年度，苯磺酸氨氯地平片于中国境内销售额约为人民币27.5亿元。
目前已有个品规通过一致性评价，39个品种集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中39个品种已集齐三家以上过评（统计持续更新中）：苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有14个厂家通过；蒙脱石散（3g）已有11个厂家通过；富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg)、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸二甲双胍片（0.25g）已有9个厂家通过；头孢呋辛酯片（0.25g）已有7个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片（5mg）已有6个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）已有5个厂家通过；恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、阿莫西林胶囊（0.25g）、异烟肼片（0.1g）、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇散（10mg）、替格瑞洛片（90mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）11个品规已有4个厂家过评。会议详情、合作赞助可/
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