临床试验评价CT治疗克唑替尼
试验专业题目：评价CT-治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心临床研究
试验通俗题目：CT-用于中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
适应症：克唑替尼耐药的晚期间变性淋巴瘤激酶突变阳性的非小细胞肺癌
登记号：CTR
试验状态：进行中
试验分类：安全性和有效性
试验分期：Ⅱ期
设计类型：单臂实验
纳入标准（简）：
1、年龄大于等于18周岁；
2、性别：男女不限；
3、ECOGPS评分为0-2分；
4、预计生存期不少于12周；
5、根据RECISTV1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［接受经局部治疗后出现明确进展的可测量病灶；不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］；
6、根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症（UICC/AJCC）TNM分期标准第8版（详见附录17.7），组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC［接既往的ALK阳性报告（检测方法包括：FISH、NGS、VentanaIHC及RT-PCR）］
7、既往接受克唑替尼持续治疗后出现疾病进展或毒性不可耐受；
8、首次给药前4周内无脑转移，或无症状且不需要临床干预的脑转移患者，或治疗后稳定超过4周的脑转移患者；
9、患者必须具有充分的器官功能（检测前14天内未接受影响以下结果的支持性治疗），其它详细纳入标准可咨询全球肿瘤医生网医学部（--）。
排除标准（简）：
1、既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂；
2、既往细胞毒化疗大于二线；
3、服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
4、筛选时ECG发现QTc间期（Fridericiaformula矫正后，即QTcF）延长，男性msec，女性msec；或心脏超声检查LVEF；
5、需要药物治疗的心律失常或传导异常。注：药物可控的心房颤动/心房扑动患者，以及起搏器可控的心律失常患者可入选；
6、≥3级的外周神经疾病（CTCAE5.0版）；
7、有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者；
8、既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象；
9、胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）；
10、正接受华法林钠（Coumadin）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者；
11、其它详细排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部（--）。
