一致性评价周总结12111217
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导读：
CDE一致性评价承办情况一览
本周通过一致性评价情况汇总
多款首家过评药品信息介绍
截止年12月17日，CDE共承办一致性受理号个（家企业的个品种）；其中个受理号（个品种）通过一致性评价。本周（12月11-17日）新增16个受理号获承办，14个品种获承办，其中包括7种注射剂（不包括视同通过）。本周新增52个品规（31个品种）通过或视同通过一致性评价，截止昨天，全国共个品规过评，涉及个品种。
表1：CDE一致性评价承办一览表数据来源：健数科技中国药品审评数据库根据健数科技统计，本周（12月11-17日）新增52个品规（31个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表2：本周通过一致性评价情况汇总表
数据来源：健数科技一致性评价数据库
注：本表中的首家过评以品种计
在本周（12月11-17日）通过或视同通过一致性评价品规中，多个品种为首家过评，包括奥美沙坦酯氨氯地平片、枸橼酸舒芬太尼注射液、依替巴肽注射液、马来酸伊索拉定片等品种。
多款首家过评药品信息介绍
南京正大天晴：奥美沙坦酯氨氯地平片
12月14日，南京正大天晴心血管领域重点产品天舒平?（奥美沙坦酯氨氯地平片）获得国家药监局的药品生产批件，该产品属于化药4类，视同通过质量和疗效一致性评价。奥美沙坦适用于治疗原发性高血压，尤其适用于中重度高血压以及单药治疗未达目标患者。两种降压药物联合可以强效降压、半衰期长，血药浓度稳定，可以满足24小时长效、强效、平稳的降压要求，同时持续降低患者清晨、诊室及夜间血压，是一种强效降压、达标率高、安全耐受性良好的临床优选治疗方案，为中国高血压患者带来降压治疗新选择。图1：“奥美沙坦酯氨氯地平”的基本信息数据来源：健数科技全球药物研发数据库江苏恩华药业：枸橼酸舒芬太尼注射液（50mg）12月11日，国家药监局
