JACCRVD极小的冠状动脉病变治疗
在欧洲血运重建大会（EUROPCR）上公布的RESOLUTEONYX2.0mm支架研究结果表明，这种参照血管直径（RVD）极小冠状动脉病变专用药物洗脱支架的安全性和有效性前景看好，似乎是治疗极小血管冠状动脉病变的一个可行选择。据研究作者MatthewPrice博士所说，如果获得批准，这将是市场上最小的支架。近日该研究结果在线发表于JACC:CardiovascularInterventions。
”背景
支架置入后，较小的RVD与再狭窄和靶病变失败（TLF）的风险增加有关。但临床上在极小血管内需要支架的疾病相对少见。而且许多患者的极小直径血管，不适合放置支架，或放置膨胀不足的2.25mm支架，或小心使用2.0球囊，期望不引起不必要的手术切口。而这种专用尺寸的ResoluteOnyx可成功治疗极其微小血管的病变从而满足重要的临床需求。
方法
这是一个前瞻性的、单组的、多中心的关于ResoluteOnyx2.0mm佐他莫司药物洗脱支架的试验。在单研究组的试验中，共纳入美国和日本20个中心名患者，旨在完成US对ResoluteOnyx支架的临床应用审核。ResoluteOnyx2.0mm佐他莫司药物洗脱支架支柱厚度81μm，直径只有2mm。研究首要终点是12个月的TLF，与预先设定的性能目标相比较。入选患者为有稳定或不稳定型心绞痛或心肌缺血者，靶病变长度≦27mm，并且RVD≧2.0且＜2.25mm。用血流储备分数（FFR）确认局部缺血，确保没有把支架放置在无明显临床意义的小动脉。术后13个月，一组受试者接受随访并进行了血管造影术。
结果
共计入选个受试者和处病灶。平均年龄为67.3±9.6岁，47％的患者有糖尿病，平均病变长度为12.6±6.3mm，平均RVD为1.91±0.26mm。12个月的TLF率为5.0％，达到了预先设定的19％的性能目标（P＜0.）。靶病变血运重建和靶血管心肌梗死的发生率分别为2.0％和3.0％。没有支架血栓形成。支架内晚期腔内损失为0.26±0.48mm，再狭窄率为12.0％。
图１.首要终点：12个月的TLF率
结论
在这一篇关于治疗RVD＜2.25mm病变专用药物洗脱支架的报道中，ResoluteOnyx2.0mm佐他莫司药物洗脱支架与较低的靶病变失败率（TLF）和晚期管腔丢失以及无支架血栓形成信号相关。这种新型药物洗脱支架，似乎是治疗极小血管冠状动脉病变的一个可行选择。
EUROPCR现场讨论临床上对于直径小于2.25mm的血管病变是否需要使用支架仍然存在争议，并且在随机试验中从未研究过这个问题。当前的试验设计是为了完成19％的历史性能预期目标，TLF率设置为预期的两倍（9.4％），这是基于观察2.25mmDES得到的加权平均率的估计，并且已知较小的RVD与事件发生率增加相关。Price指出2.25mm支架达到约21％～22％的性能目标。1年随访结果，TLF为5.0％，明显低于19％的性能目标（P＜0.）。TLR较罕见，1年内的发生率为2％。在研究中没有发生支架血栓形成和靶血管心肌梗死。对26个患者进行血管造影亚分析（1年后的临床随访）显示，支架内晚期管腔丢失0.26mm，并且再狭窄率为12％（20％节段内）。这种晚期丢失与先前的支架研究是一致的，尽管研究者承认再狭窄率高于想象。但是他认为这是由于缺少顶部空间。
Price说，仅凭直觉可能认为该支架存在膨胀不足，但并没有IVUS或光学相干断层扫描证明，需要被批准后开展长期随访研究的数据。尽管如此，对于一个有余名患者的研究，0%的支架血栓形成如此完美的临床结果，在治疗极小血管病变的医疗设备中这将是一个不错的工具。
哥伦比亚大学医学中心的GreggStone博士对这项研究持不同意见，他指出没有证据支持这种小型支架优于旧式球囊。他认为，通常大多数需要治疗的2mm血管可以用2.25mm的支架，并且这种支架已经存在了一段时间。偶然会有不能使用2.25mm支架的极小血管，这些血管用球囊治疗结果相当不错。
Price回应说，研究中使用FFR分析以确保没有把支架放置在无明显临床意义的小动脉，这也是FDA最关心的问题。如果得到批准，受益于这种小支架的病变比例也许是5%，虽小却依旧重要。
END来源｜JACC
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